体系QA
发布时间：2022-02-17
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职位信息
1. 起草和升级本部门GMP体系SOP文件，包括Quality Manual，SMF等；
2. 起草和升级质量标准，包括成品、包材（聚乙烯内袋、瓦楞纸箱、小盒、运输箱、纸铝、等）；
3. 接收偏差、事件及OOS报告；偏差、事件、OOS登记编号，建立电子与纸质台账；组织开展调查，收集相应证∴据，建立调查档案并维√护，撰写调查报告，确定事件发生的根本原因及◥纠正措施（CAPA）；
4. 建立客户投诉清单、投诉㊣登记表；开展投诉调查并撰写投诉调查报告；
5. 接收各部门提交的变更申请，完成变更登记、变更编号并进行初步的评估；组织各部◤门进行讨论，确◣定变更后续事项；完成变更批准、变更跟踪、变更效果评价及变更关闭；
6. 建立CAPA台账和CAPA登记表，编号、每周跟踪，收集整改完〇成证据，进行整改效果评价，CAPA关闭＠及归档；
7. 审核物料供应商资质文♀件，对供应商进行审计、批准、管理、维护及年度评♀估；建立供应商档案。
8. 对美国普克、供应№商制作的artwork进行审核，并反╱馈审核结果，维护和更』新Artwork清单及共享盘；负责美国与供应∏商关于Artwork方面的信〓息传递和沟通；
9. 协助〓部门内其他成员完成临时紧急工作事项，完成上级安排的其他事务。
任职要求：
1. 化学制药相▂关专业，专科以上学历
2. 有1年以上制药企业〒工作经验，
3. 良好ξ 的应用Office办公软件编写文档的能◆力
4. 良好的英语读写能︼力
5. 有较强的责任感及良好的沟通能⌒力
6. 参加过FDA或GMP认证者√尤佳。
简历投递邮箱：hr@figanews.com
